Wenn medizinische Produkte verschickt werden, dürfen sie während des Transports keinen Bedingungen ausgesetzt sein, die ihre Qualität beeinträchtigen könnten. Das betrifft vor allem die Temperatur. Denn zu grosse Kälte oder Wärme können die Haltbarkeit von Medikamenten, Impfstoffen oder biotechnologisch produzierten Produkten erheblich verringern oder diese gar unbrauchbar machen. Anfang 2017 wurden die Regeln für den Transport dieser Produkte in der EU noch verschärft: Laut Good Distribution Practice (EU GDP 2013/C 343/01), Kapitel 9, müssen Grosshändler u. a. den Nachweis erbringen, dass der zugelassene Temperaturbereich während des gesamten Transports eingehalten wurde.
Grossteil der Medikamente ist gar nicht temperaturempfindlich
Bislang arbeiten Pharmaunternehmen hierfür mit Logistikdienstleistern zusammen, welche die medizinischen Produkte in temperaturstabilen Lastwagen und Containern transportieren. Diese Methode ist allerdings nicht kosteneffizient, da der Grossteil der Medikamente gar nicht temperaturempfindlich ist. Um der GDP genüge zu tun, wird er jedoch ebenfalls auf diese Weise versendet. Mit der Lösung von modum.io wird dies hinfällig, trotzdem können Pharma-Unternehmen den von der GDP geforderten Nachweis erbringen.
Temperaturlogger an Bord
Herzstück des modum-Systems ist ein Temperaturlogger, der während des Transports die Temperatur überwacht. Vor dem Versand stellt der Nutzer über ein Dashboard auf einem beliebigen PC oder Laptop den erlaubten Temperaturbereich, bzw. die Grenzwerte für einen Alarm ein, zudem die Messintervalle und einige weitere Kriterien. Werden die Medikamente für den Transport verpackt, scannt der Lagermitarbeiter die Versandinformationen, z.B. die Tracking-Nummer. und platziert den Logger in das Paket mit den Medikamenten. Für eine automatisierte Verpackung kann der Scan-Prozess auch mittels NFC ablaufen. Gleichzeitig wird im Backend der sogenannte Smart Contract, d.h. ein Programm-Code in der Blockchain, für diese Lieferung aufgerufen.
Nachweis automatisch erbracht
Nun können während des gesamten Transports die aktuellen und vergangenen Temperaturdaten von dem Logger lokal abgerufen werden. Erreicht die Ware ihr Ziel, wird durch den Smart Contract ein «Ja» respektive «Nein» unabänderlich in der Ethereum Blockchain abgelegt, je nachdem ob die Temperaturgrenzen eingehalten wurden oder nicht. Hinzu kommen ein Hash der Mess- und Metadaten und ein Link auf die Messdaten beim Kunden. Hierzu kann der Empfänger die Daten via BLE auslesen ohne das Paket öffnen zu müssen. So stellt das modum-System die Einhaltung der GDP auf verschiedenen Ebenen sicher:
- Der Logger selbst zeigt Überschreitungen des Temperaturbereichs über drei LEDs an (active, measuring, warning)
- Die zugehörige Smartphone-App bildet die Daten und eventuelle Grenzwertüberschreitungen grafisch ab, auch wenn das Smartphone keine Internetverbindung hat. Zudem erhält der Absender bei einer Grenzwertverletzung eine Nachricht, so dass er die Daten sofort prüfen und ggf. Massnahmen ergreifen kann
- Aufgenommene Mess- und Metadaten werden über das Frontend nur autorisierten Personen zugänglich gemacht und grafisch aufbereitet. Sie dienen den fachtechnisch verantwortlichen Personen zur Kontrolle, Vergleich und Bewertung ihrer Betriebsprozesse
- Im Backend werden die Authentizität und Konformität der Daten bestätigt. Diese anonymisierte Auswertung kann durch beliebige Personen eingesehen und weder geändert noch gelöscht werden
Serie mit nRF52832: Schnellere Verbindung und Datenübertragung
Bei den ersten Prototypen, die bei den drei Pilotstudien zum Einsatz kamen, hatte modum.io einen Standard-Sensor-Tag auf Basis des SimpleLink von Texas Instruments verbaut, das BLE 4.2 unterstützt. Um Geschwindigkeit und Zuverlässigkeit der Verbindung zu steigern, empfahl Rutronik aufgrund guter Erfahrungen, diesen für das Serienprodukt durch den nRF52832 SoC von Nordic Semiconductor zu ersetzen. Dessen Ultra-Low-Power SoC unterstützt BLE 5, das die maximale Datenübertragungsrate im Vergleich zu Bluetooth 4.2 fast verdoppelt. Damit können nicht nur grössere Datenmengen in kürzerer Zeit gesendet werden, sondern der Stromverbrauch für die Übertragung einer bestimmten Datenmenge ist auch geringer. Darüber hinaus unterstützt der nRF52832 auch ANT und proprietäre 2,4-GHz-Applikationen. Ausserdem ermöglicht es dank integriertem NFC-Tag auch schnelles Out-of-Band (OOB) Pairing zum hochautomatisierten Einsatz der Logger im industriellen Umfeld.
Pharmabranche als Blockchain-Enabler
Inzwischen ist die Serienproduktion angelaufen und der Markteintritt in der Schweiz erfolgt. Doch für modum.io war das System für die Pharmaindustrie erst der Anfang – und der ideale Blockchain-Enabler. Denn die Branche hat die höchsten Standards hinsichtlich Produktsicherheit, Security sowie Stabilität und benötigt hoch-automatisierte sowie kosteneffiziente Logistiklösungen. Nachdem sich modum.io hier beweisen konnte, lässt es sich auf andere Märkte skalieren.
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